하나은행 하나금융경영연구소

▶ 향후에도 두 자리 수의 시장 성장세가 유지될 전망 ● 향후 국내 제약시장은 생산액 기준으로 연평균 10%, 매출액 기준으로 연평균 12% 수준의 성장세가 지속될 전망 ● 이는 고령화 지속에 따른 노인의료비 및 관련 제약시장의 성장세, 특허만료 의약품에 대한 제네릭의약품의 출시 지속, 소득 수준 향상에 따른 의약품 소비의 증가 지속 등에 기인 ● 향후 2014년까지 블록버스터 수준의 특허만료 의약품이 시장에 쏟아져 나올 예정이며, 원외처방의약품 시장이 연평균 10~12% 정도 성장하여 전문의약품이 국내 제약시장 성장을 주도할 전망 ● 국내 제약사들의 기술 수출, 개발 제품의 장기 공급 계약이 체결되면서 해외 진출이 가시화되고 있고, 글로벌 임상실험이 다수 진행되고 있어 수출 부문의 호조가 국내 제약사의 매출 성장에 일조할 듯 ▶ 제약시장의 리스크 요인 및 파급 효과 분석 ● 한미 FTA 협상 승인시 의약품 특허 관련한 지적재산권의 보호 강화 부분은 국내 제약사에게 부정적, 대중 광고 허용은 긍정적, GMP, GLP, MRA는 부정적, 미국의 독립적 이의신청 제기가 가능해지는 부분은 중립적 ● 한미 FTA 체결에 따른 단기적인 영향은 크지 않지만, 장기적으로 개발 능력 및 자금력, 영업능력 등에서 열위에 있는 중하위권 업체의 시장 도태 및 상위권 중심의 시장 구도 재편을 초래할 전망 ● GMP의 핵심인 밸리데이션 의무화 제도는 초기 시설 투자에 대한 자금 소요 외에도 완공 후 품질 관리가 요구되어 유지비용 부담이 높아질 듯 ● 게다가 밸리데이션 의무화로 인해 업체별로 제품 포트폴리오 전환이 필요하며, 비주력 제품 매출은 급감하는 반면 특화 제품으로 매출 감소분을 만회하기가 쉽지 않아 단기 실적에 부정적 영향을 미칠 수 있음 ● 약가재평가 제도는 복제약 비중이 많은 중소형사들에게 가격 인하 압력이 더욱 크게 작용하게 되며, 사용량과 약가를 연계함으로써 강도 높은 약가 인하가 단행되어 매출 확대가 쉽지 않을 것임 ● 약가재평가 및 약가 인하는 국내 제약시장내의 합종연횡과 퇴출로 시장 재편이 불가피할 것으로 보이며, 이 과정에서 특화되지 못한 중소 제약사 입지가 더욱 위축될 수 밖에 없음 ● 포지티브리스트시스템은 경제성평가 및 가격 협상 과정이 추가되어 식약청 허가 후 발매 지연으로 업체의 매출 기회가 일부 훼손될 수밖에 없음 ● 기등재의약품 정비제도는 품목 수의 감축으로 이어져 제품 포트폴리오가 다양하지 못한 중소형 업체들은 매출 감소가 불가피함 ● 외국계 다국적 제약사의 시장점유율은 향후 매년 1.1%p씩 늘어나 02년 31.3%, 06년 35.6%, 2011년 38.1%에 달해 상대적으로 경쟁 열위에 놓여 있는 국내 중소형 제약사의 입지를 약화시키는 요인으로 작용할 것임 ▶ 시사점 및 대응방안 ● 국내 제약사의 양호한 성장세와 수익성 유지 전망, 단기적으로 한미 FTA 체결에 따른 영향이 제한적임을 고려하면 여신 리스크는 매우 낮은 편 ● 그러나 중장기적으로 시장 구도 재편 과정에서 중소형 제약사들의 도태 가능성이 높아지기 때문에 개별 기업단위별로 여신 리스크 점검이 필요 ● 한편 중견 이상 제약사들의 시설 투자 자금 수요, 대형화를 위한 M&A와 이를 위한 자금 확보 요구로 금융권의 여신 기회가 늘어날 소지가 있음 ● 또한 장기적으로 제약 업체의 합종연횡에 따른 기업 및 사업부의 M&A, 자금 확보를 위한 IPO, 전략적 제휴를 위한 지분 맞교환, 자산유동화, 각종 Legal Advisory 등의 IB 영업 기회가 늘어날 전망 ● 이에 따라 금융그룹은 국내 제약사에 대한 IB 영업기회를 모색할 필요가 있으며, 장기적 관점에서 제약 기업들에 대한 사전 영업이 현 시점에서 진행되어야 할 것으로 판단

▶ Double-digit growth is expected to continue ● The domestic pharmaceutical market is forecast to continue growing at 10% per year on average based on production and 12% based on revenue. ● Growth will be driven by: 1) rising medical expenses for senior citizens and demand for related pharmaceuticals due to increasing longevity, 2) introduction of generic drugs as patents expire, and 3) increasing consumption of pharmaceutical products due to rising income. ● Patents for blockbuster drugs will continue to expire through 2014 and the market for non-prescription drugs is expected to grow by 10~12% per year on average. As a result, the specialized drug sector is likely to drive growth of the domestic pharmaceutical market. ● The domestic pharmaceutical industry is expanding overseas through technology exports and the successful conclusion of long-term supply contracts. In addition, a number of global clinical trials are in progress, which will contribute to revenue growth. ▶ Analysis of risks to the pharmaceutical market ● The approval of the Korea/U.S. FTA is expected to have the following effects on the domestic pharmaceutical industry: 1) Strengthened protection of intellectual property rights for medical patents will be negative; 2) Approval of public advertising will be positive; 3) GMP, GLP, MRA will be positive; 4) Areas where the U.S. can independently mount opposition will be neutral. ● The Korea/U.S. FTA will have little effect in the near term. However, over the long term, a lack of funding and poor sales networks will cause mid-to-low level companies to fail. The domestic market will likely undergo restructuring with a focus on top tier companies. ● The mandatory validation system is GMP's core policy, and requires up-front financing for facilities investment and funds for ongoing quality control thereafter. Maintenance costs are thus likely to become a growing burden. ● In addition, companies will need to switch to a portfolio system based on product. This will depress sales in the short term because core products will not fully make up for a drastic decline in sales of non-core products. ● The drug price revaluation system will put pressure on small-to-mid sized firms to lower their prices, since they rely more heavily on generic drugs. Sales growth will prove difficult due to strong enforcement of price cuts through monitoring of the correlation between consumption and drug prices. ● The drug price revaluation system and price cuts will inevitably lead to consolidation in the industry, and small-to-mid sized firms will need to specialize, merge, or exit the market. ● The Positive List System adds an economic evaluation and price negotiations to the process, and has caused a delay in the release of new products that have been approved by the KFDA. This will limit sales opportunities for drug manufacturers. ● The Listed Drug Maintenance Policy will lead to a decrease in product type, and small-to-mid sized firms that lack a diversified portfolio will inevitably see declining sales. ● The market share of foreign multinational pharmaceutical firms is growing at 1.1%p per year, and is expected to reach 38% in 2011, up from 35.6% in 2006 and 31.3% in 2002. This will weaken the position of domestic small-to-mid sized drug manufacturers, which lack a competitive edge. ▶ Implications and possible solutions ● Credit risk for domestic pharmaceutical companies is extremely low due to their favorable growth and profitability outlook and the limited short-term impact from the Korea/U.S. FTA. ● However, over the mid-to-long term, credit risk will need to be reevaluated for individual companies since the likelihood of small-to-mid sized firms exiting the market will rise as the industry is restructured. ● On the other hand, there are opportunities for the financial industry to expand lending since mid-to-large sized firms will need financing for facilities investment and to pursue M&A deals. ● Also, increasing opportunities in investment banking are expected in the following areas: 1) M&A activities, 2) IPO's to raise new capital, 3) stake exchanges for strategic alliances, 4) asset liquidation and 5) various legal advisory services. ● Financial groups are advised to seek IB business opportunities with domestic pharmaceutical companies. From a long-term perspective, pre-marketing should be started immediately in order to capitalize on these opportunities.

Ⅰ. 제약시장의 중장기 전망 1 1. 최근의 제약시장 동향 2 2. 국내 제약시장의 중장기 전망 6 Ⅱ. 중소형 제약사의 리스크 요인 분석 12 1. 주요 리스크 요인 및 영향 분석 12 2. 중소 제약사의 실적 분석 29 Ⅲ. 향후 국내 제약시장의 구도 변화 가능성 33 1. 한미 FTA체결 이후 파급효과가 본격화되는 2010년 이후 시장 변화 예상 33 2. 해외 제약시장의 구도 변화 35 Ⅳ. 결론 및 시사점 40 1. 리스크 요인 점검 41 2. 영업기회로의 활용 가능성 점검 41 참고문헌 45